中國體外診斷產業始于20世紀70年代末。當時我國的體外診斷產業基礎幾乎為“零”，在產品方面，僅有用于“三大常規”的簡單稀釋液和染液等。20世紀80年代，全國范圍內陸續出現了一些作坊式的、非主營的體外診斷試劑生產企業。此時，生產、經營體外診斷產品的單位在全國各地僅幾十家，主要經營臨床檢驗所需的簡單試劑、標準液和光度計等，絕大多數醫院的檢驗項目仍然要靠手工，國內也沒有一家經營進口醫療設備的法人實體公司。雖然80年代初期的體外診斷生產企業和經營單位規模較小，但一些專家學者和企業家已經意識到體外診斷產業發展的廣闊前景。20世紀90年代，我國的體外診斷產業進入快速發展期，一大批體外診斷生產企業和進口代理企業如雨后春筍般不斷涌現，國內與體外診斷相關的規程、規范逐步完善，涉及體外診斷產業發展的政策法規也不斷出臺?？缛胄率兰o，隨著我國醫療衛生事業改革的不斷深入，體外診斷試劑儀器的研制不斷加強，中國體外診斷產業逐步進入高速發展期，人們對體外診斷產業美好未來的展望已成為共識。

   40年來，我國的體外診斷產業從零起步，目前已躋身世界體外診斷產業發展最快行列。如今的中國體外診斷產業企業已走出國門，走向世界，在世界上任何一個有影響的展會上都能看到中國企業的身影。經過40年的發展和進步，一些大型醫院的檢驗項目已由改革開放初期的200多項發展為今天的2500多項，活躍項目1500項左右，檢驗科的檢測工作已全面的實現了自動化、儀器化。隨著居民收入增加和生活水平的提高，人們對健康和醫療又有了新的、更高的需求，“十三五”規劃綱要提出了推進健康中國建設的重大任務。隨著推進健康中國建設，深化醫藥衛生事業改革，預計未來中國體外診斷仍將維持15％左右的年增長速度，我國的體外診斷是世界上增長速度最快的市場，也是我國醫療器械細分領域中增長最快的。

   截止2019年9月10日，主營體外診斷業務的A股上市企業有23家，港股(H股)上市企業5家，科創板即將掛牌上市企業1家（熱景生物），目前仍有13家企業分別在證監會、上交所IPO排隊中。(來源：CACLP)