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中國第一家25羥基維生素D獲得美國FDA市場準入

   2019年8月,深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司收到了來自美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知:新產業生物化學發光免疫試劑25羥基維生素D(25-OH Vitamin D)產品通過510(k)審核,獲得準入許可(K號為K191499),成為中國第一家25-OH Vitamin D獲得美國FDA市場準入的化學發光廠家。
   美國FDA是國際醫療審核的權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA認證被認為是世界醫療領域的最高檢驗標準,也被世界衛生組織認定為最高安全標準。在美國等諸多國家,只有通過FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化的臨床應用。因此,新產業生物25羥基維生素D獲得FDA市場準入,標志著新產業生物的產品質量已達到國際頂尖水平。
   維生素D是一種能維護身體健康的多功能激素原,它在調控體內鈣磷水平和礦化骨骼上有重要作用,而且對骨外系統,包括心血管系統、糖代謝、免疫系統及細胞增殖和分化等也有十分重要的作用[1]。維生素D3和維生素D2是總維生素D在體內最豐富的結構形式,總維生素D及其代謝產物可在肝臟中轉換成25-OH Vitamin D儲存起來。血清中25-OH Vitamin D的含量是總維生素D營養狀態的最好指標[2]。目前,維生素D檢測廣泛用于佝僂病、支氣管炎、炎癥性腸病、脂代謝紊亂等多種疾病的輔助診斷和治療評估。兒童作為維生素D缺乏的高危人群,其體內維生素D缺乏將進一步增加肥胖、腎病綜合征等疾病的發病風險[3]。


參考文獻
1.Armin Zittermann, et al. Nutrients.2010, 2, 408-425.
2.維生素D與成年人骨骼健康應用指南(2014年標準版).
3.邢娜, 任立紅.兒童血清維生素D、自噬、免疫調節及機體各系統疾病的相關性綜述[J]. 中國兒童保健雜志, 2019, 54-57.

 

來源:檢驗醫學網

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